在過去幾十年，我國醫(yī)療器械產業(yè)已經取得了長足進步，涌現了深圳邁瑞、山東新華等一批骨干企業(yè)，可以生產47個大門類、3500多個品種、12000余種規(guī)格的產品，能夠滿足我國疾病診治基本需求。 
    但和發(fā)達國家相比仍存在著較大的差距，主要表現在：1、我國醫(yī)療器械產業(yè)的規(guī)模不斷擴大，但與世界醫(yī)療器械強國相比，產業(yè)規(guī)模依然很小，僅占世界市場份額的7%，遠不能滿足13億人口的需求。2、我國醫(yī)療器械的技術和產品**能力仍然不足，生產企業(yè)占90%以上，研發(fā)公司少，原創(chuàng)技術與原創(chuàng)產品較少，雖然**數量增加較快，但核心**數量較少，產品研發(fā)水平相對較低，中低端產品多，關鍵零部件依賴進口，**產品仍以仿制、改進為主，原創(chuàng)產品幾乎沒有。 
    一、研發(fā)投入少，**水平低，核心技術少 
    主要是產、學、研結合不緊密，醫(yī)學界與學術界不能真正滿足企業(yè)的需求，研發(fā)與臨床的結合不緊密，產品、技術不能真正滿足醫(yī)療的需求，**、知識的產出沒有利益保證機制；研發(fā)費用、臨床試驗費用、注冊費用、市場開拓費用過大。此外，**支撐體系比較薄弱，仍沒有形成有體系的研發(fā)隊伍和基礎設施，**鏈條不完整，研發(fā)布局還不完善，在能力建設上存在很多缺項。 
    研發(fā)投入嚴重不足具體表現在缺乏歷史積累投入和當期投入過少兩方面，技術**需要時間、資本和智力的長期投入。醫(yī)療器械的技術**從周期、資本等方面的要求較生物醫(yī)藥為低，但核心產品的技術**也需要大量長期的投入。目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重為1-2%（醫(yī)療器械為3%），而國外的平均水平為15-18%（醫(yī)療器械為15%以上）。經費投入的嚴重不足使得我國在**性醫(yī)療器械的研究與開發(fā)上遠遠落后于國外，目前我國醫(yī)療器械企業(yè)以仿制和改進設計為主。研發(fā)投入不足的主要原因是我國生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產業(yè)企業(yè)個體規(guī)模偏小，美國*大的40家醫(yī)療器械企業(yè)的產值占了全球醫(yī)療器械產業(yè)產值的20%，而中國有約15000多家醫(yī)療器械企業(yè)，產值卻僅占全球醫(yī)療器械產業(yè)的約5%。企業(yè)規(guī)模小，無法大規(guī)模產業(yè)化使產品成本高利潤薄，進一步導致企業(yè)同質化惡性競爭。 
    二、民族品牌處于市場弱勢地位，醫(yī)療費用高居不下 
    目前市場上，**醫(yī)療器械70%以上被外方企業(yè)壟斷，這也在一定程度上加重了看病貴問題。例如，我國醫(yī)療器械領域約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場、80%的中**監(jiān)護儀市場、90%的**生理記錄儀市場、95%的心臟起搏器等被跨國公司壟斷。目前從大城市的招標情況來看，國內**、大型的醫(yī)療器械市場中，外資企業(yè)已占據了80%以上，GE的市場占有率已達到50%～60%。由此可見，我國國產品牌醫(yī)療器械在市場上占有率還是比較低的，尤其是**影像類產品和**耗材。 
    雖然看似國產產品正逐步擴張海外的市場份額，但出口的國產產品中也是以加工貿易型產品為主，中低檔次居多。除了產業(yè)競爭力有待提高，產品檔次有待升級的問題外，還有一個很重要的因素，就是由于很多企業(yè)規(guī)模小、抗風險能力和管理能力都比較薄弱，沒有能力執(zhí)行與國際接軌的質量體系認證等標準，因此大部分產品也很難打入國際市場。 
    三、與其他產業(yè)之間分工合作存在問題，國際競爭力弱 
    醫(yī)療器械產業(yè)與其他產業(yè)之間的分工合作，主要是指其上下游產業(yè)間存在著的緊密關系。這種產業(yè)鏈條是以市場需求為引導的，客觀存在的現象。隨著分工的進一步細化和市場交易的更加活躍，醫(yī)療器械產業(yè)鏈將在延伸的同時得到完善和優(yōu)化。我國醫(yī)療器械的上游產業(yè)將對醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展起到較大的制約作用，直接影響到醫(yī)療器械的技術走向，尤其是國家的基礎工業(yè)，如材料、電子、機械、能源、頗爾濾芯等，更是影響其發(fā)展的重要因素。要在保證質量的基礎上，以降低成本為目的，能否盡可能地采取**化協(xié)作和擇優(yōu)選擇的模式是擺在國內醫(yī)療器械企業(yè)面前的重要問題。然而跨學科、跨產業(yè)的協(xié)作不暢問題也正是我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展面臨的一個阻礙因素。